目的  运用证据图对中成药治疗骨质疏松症的临床研究文献进行总结和梳理，得到相关研究的证据分布。

方法  检索2012年1月1日至2024年7月1日中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science核心合集和the Cochrane Library数据库发表的中成药治疗骨质疏松症相关文献，采用证据图描述证据分布特点。

结果  共纳入378篇文献，其中355篇临床研究文献、23篇系统评价/Meta分析，涉及46种中成药。

结果显示，在临床研究中仙灵骨葆胶囊使用频次最高；研究类型以随机对照试验为主，样本量为80~110例；研究对象以原发性骨质疏松、肾阴虚型骨质疏松患者为主；试验组干预措施以中成药或中成药联合西药为主，疗程多为3~12个月；主要结局指标为骨密度、临床有效率、骨形成标志物。系统评价/Meta分析均显示证据潜在有效或有效，但AMSTAR质量评分较低。

结论  中成药治疗骨质疏松虽然展现其独特的优势，但缺乏高质量的临床研究证据。未来需开展多中心、大样本、双盲的随机对照试验，以获得高质量研究证据。

骨质疏松症（osteoporosis，OP）是以骨微结构破坏和单位体积骨量减少为病理特征的全身性疾病，其临床表现为腰背部疼痛和肌无力等[1]。流行病学调查研究显示，近10年来，我国60岁以上人群的OP患病率为37.7%，80岁以上人群的患病率为51.8%[2]。随着人口老龄化加剧，OP给老年人造成沉重的经济负担，并严重影响其生活质量[3-4]。中成药是在中医药理论指导下，以中草药作为原料，加工成不同剂型的中药制品，常见剂型包括注射液、口服固体制剂（胶囊、颗粒等）及口服液体制剂等，其具有性质稳定、便于携带、副作用小等优点[5]。证据图作为一种可视化工具，可直观呈现研究主题相关证据的分布、质量与特征等，从而帮助研究者和决策者快速把握研究领域全貌、定位研究空白并辅助科学决策。近年来，中成药的临床应用不断得到重视，相关指南及专家共识也对中成药的合理应用提供了参考依据[6]。然而，中成药治疗OP的临床研究尚缺乏系统的证据图谱分析。为此，本研究通过梳理中成药治疗OP的相关研究，对研究类型、研究对象、干预措施及结局指标等进行总结，并通过表格、证据图等进行可视化呈现，以期为未来中成药治疗OP的临床研究及应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准

①研究对象为通过双能X线吸收检测T值 ≤-2.5 SD，诊断为OP的患者[7]；②研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、病例对照研究、队列研究、系统评价/Meta分析，且临床研究需经过医学伦理审查；③干预措施为采用中成药或中成药联合其他方法治疗OP，中成药须标明具体厂家与国药准字号。

1.1.2 排除标准

①重复发表的文献；②综述、临床经验类文献；③干预措施中的中成药为院内制剂或汤剂；④仅有摘要或无法获取全文的文献；⑤系统评价 /Meta分析研究方案以及网状Meta分析。

1.2 文献检索策略

以中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库（CBM）、Web of Science核心合集、the Cochrane Library和PubMed数据库为数据来源，检索时间设定为2012年1月1日至2024年7月1日。语言限定为中文和英文，中文检索采用主题词结合学科分类进行检索，检索词为“骨质疏松”“骨质疏松症”，学科分类限定为中医学、中西医结合等领域；英文检索采用主题词和自由词相结合的检索方式，检索词为“osteoporosis”“traditional Chinese medicine”“Chinese patent drug”，文献类型为期刊论文和学位论文。

1.3 文献筛选与资料提取

由2名具有5年以上临床经验的骨伤科主治医师职称的研究人员进行文献筛选，首先经过查重剔除重复文献，再根据纳排标准阅读标题、摘要及关键词进行初筛，最后阅读全文复筛，获得最终纳入的文献。如有分歧，则由1名临床经验10年以上的骨伤科副主任医师协助裁定。资料提取内容包括第一作者、研究类型、干预措施、样本量及结局指标等。

1.4 方法学质量评价

采用Cochrane风险偏倚评估工具[8]对纳入的随机对照试验进行偏倚风险评估。该工具包含以下维度：随机序列生成、分配方案隐藏、对研究者与受试者实施盲法、对研究结果进行盲法评判、结局数据的完备性、研究结果的选择性报告和其他可能的偏倚来源。其评估结果划分为低风险、高风险及偏倚风险不确定。

运用AMSTAR-2工具对纳入的系统评价/Meta分析进行质量评价[9-10]，主要从前期设计方案、文献数据筛选提取的可重复性、文献全面检索等11个条目进行评分，每个条目计1分，总分越高，表明文献质量越好。有效性评价：①证据显示无效，即与对照组相比，中成药试验组在疗效上未展现出优势；②证据显示不明确，证据质量难以定夺，或不同研究观点存在分歧与争议；③ 证据显示有潜在疗效，意味着有效性有所体现，但受限于证据的充分性、准确性、可靠性等基础条件不足，尚不能作出确切、稳固的结论；④证据显示有效，代表中成药试验组疗效显著且稳定，当前证据不存在关键性疑问，推荐临床采用。

1.5 统计分析

采用图表与文字相结合的形式对证据分布情况进行阐述。中成药应用频次、样本量分布采用表格进行描述；采用GraphPad Prism 9软件绘制发文量、治疗时长分布图；采用Adobe Illustrator 2022软件绘制证据分布图。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

通过数据库检索获得25 722篇文献，经过查重和筛选，最终纳入378篇文献，其中临床研究文献355篇、系统评价/Meta分析23篇，文献筛选流程见图1。355篇文献涉及359项临床研究，涵盖46种中成药，其中，仙灵骨葆胶囊研究数量最多（99次），详见表1。

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  图1 文献筛选流程图

  Figure 1.Flowchart of literature screening

  注：*检索数据库及具体文献检出数为中国知网（n=7 318）、万方（n=6 490）、维普（n=3 464）、中国生物医学文献数据库（n=7  424）、PubMed（n=338）、Web of Science（n=634）、the Cochrane Library（n=54）。

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  表格1 中成药研究频次

  Table 1.Frequency of Chinese patent medicines

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2.2 研究类型和样本量

在359项临床研究中，320项为随机对照试验、39项研究为非随机对照试验。研究样本量最小为21例[11]，最大为772例[12]，大部分研究样本量集中在80~110例，平均样本量约为103例，见表2。

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  表格2 临床研究样本量

  Table 2.Sample size of clinical research

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2.3 研究对象特征

2.3.1 诊断分类

OP可分为原发性、继发性和特发性三类，其中原发性OP包括老年OP和绝经后OP。通过对纳入临床研究的诊断进行分析，提及原发性OP的文献79篇、绝经后OP文献75篇、老年OP文献98篇，继发性OP文献31篇，其中8篇合并类风湿关节炎、14篇合并糖尿病、4篇合并激素治疗、4篇合并恶性肿瘤、1篇合并内分泌失调。

2.3.2 并发症

椎体压缩性骨折和疼痛是OP常见的并发症，通过对纳入的临床研究进行分析发现：提及OP合并骨折的研究87项，其中51项为椎体压缩性骨折、15项为上肢骨折、13项为下肢骨折，8项仅提及骨折；14项研究对OP合并疼痛进行了临床观察。

2.3.3 中医证型

共有43项研究对中医证型进行报道，其中，左归丸治疗肾阴虚型OP频次最高（6次），其次为藤黄健骨片/胶囊治疗肾虚血瘀型OP（5次），详见图2。

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  图2 中医证型证据分布图

  Figure 2.Distribution of evidence for traditional Chinese medicine syndromes

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2.4 干预措施

有98项研究的干预措施单纯采用中成药治疗，其中仙灵骨葆胶囊32项、金天格胶囊16项、强骨胶囊8项；154项研究的干预措施联合1种治疗，87项联合2种治疗，18项联合3种治疗，2项联合4种治疗。根据联用药物频次统计，分别为碳酸钙D3（145次）、阿仑膦酸钠（50次）、阿法骨化醇（40次）、鲑鱼降钙素（36次）、骨化三醇（33次），详见图3。

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  图3 干预措施证据分布图

  Figure 3.Distribution of evidence on interventions

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2.5 治疗时长

对359项临床研究的治疗时长进行分析，其中2 项研究未提及疗程，154项研究的疗程为6~12月，107项疗程为3~6月，3项研究疗程达24个月，详见图4。

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  图4 治疗时长分布图

  Figure 4.Distribution of treatment duration

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2.6 结局指标

对纳入359项临床研究的结局指标进行频次分析。根据出现频次排名从高到低依次为：骨密度、临床有效率、骨形成标志物（碱性磷酸酶、Ⅰ型原胶原N端前肽、Ⅰ型原胶原C端前肽、骨钙素、骨硬化蛋白等）、安全性评价（肝肾功能、不良反应事件）、VAS评分、骨吸收标志物（抗酒石酸酸性磷酸酶、Ⅰ型胶原C 端肽、β-Ⅰ型胶原羧基端肽、脱氧吡啶啉、破骨细胞分化因子等）、钙磷代谢（血清钙、血清磷、尿钙、尿磷）、骨代谢调控激素（甲状旁腺素、25羟基维生素D、雌二醇、成纤维生长因子23）、量表评分（SF-36量表、Oswestry功能障碍指数问卷表、Gartland-Werley腕关节功能评分等）、骨折愈合指标（骨折愈合时间、椎体高度、Cobb角、掌倾角等）、中医证候评分、炎症因子（白介素6、白介素 17、转化生长因子β1、肿瘤坏死因子α等）、其他（催乳素受体、干扰素γ等）。见图5。

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  图5 结局指标证据分布

  Figure 5.Distribution of evidence on outcome indicators

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2.7 方法学质量评价结果

在纳入的359项临床研究中，有39项临床研究为非随机对照试验，其方法学质量较低。320项研究为随机对照试验，对其偏倚风险评价如下：在随机化方面，189项研究的随机化方法为低风险，其中随机数字表法164项、抽签法8项、计算机随机13项、抛硬币随机4项；93项研究未明确随机方法，偏倚风险不确定，38项研究采用不恰当的随机方式，评价为高风险。在分配隐藏方面，5项研究采用随机信封法，评为低风险；其余研究未具体描述，故偏倚风险不确定。在盲法方面，22项研究明确了盲法情况，其中14项为单盲、8项为双盲，评价为低风险；其余研究未明确说明，偏倚风险不确定。在结局完整性方面，13项研究报道了失访情况，但未明确失访原因，评价为高风险；其余研究评价为低风险。此外，纳入的研究中未发现选择性发表偏倚；但对于其他偏倚的存在情况无法做出判定。评估结果详见图6。

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  图6 纳入随机对照试验偏倚风险评价

  Figure 6.Risk of bias evaluation of included randomized controlled trials

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23篇系统评价/Meta分析的质量评分主要集中在5~8分，见图7。全部文献均未提供前期设计方案、纳入文献和排除文献清单及利益冲突说明。所有研究文献均表明证据潜在有效或有效。

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  图7 系统评价/Meta分析的AMSTAR评分

  Figure 7.AMSTAR scores for systematic review or Meta-analysis

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3 讨论

证据图谱是将相关领域的研究证据进行全面收集、综合分析，并通过表格、图形等形式对证据综合评价的研究方法。该方法诞生于2000年耶鲁大学的证据系统审查。近年来，证据图谱逐渐受到国内外学界的关注。国内相关学者也对证据图谱的全球研究现状及撰写注意事项等进行了全面介绍[13]。随着中医药循证医学的发展，中医药相关研究证据图分析也逐渐出现[14-15]。

本研究共得到46种中成药，药物剂型包括胶囊、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液五种。随着科技的进步，中成药剂型充分利用现代生物制药技术，实现了剂型和种类的创新[16]。在成分方面，以补肾类中药为主，部分研究将两种中成药联合应用，如骨疏康颗粒与骨碎补总黄酮胶囊联用治疗绝经后OP[17]。由于骨碎补复方制剂和单一成分共同应用，存在重复用药的风险，未来应开展相关研究以规范临床应用[18]。在临床适应证方面，六味地黄丸[19]和青娥丸[20]等中成药在说明书适应证中并未明确OP的治疗，但根据中药辨证论治的理论及临床实践证实，其可能具有改善骨密度、防治OP的疗效，未来应加强相关实验与临床研究，进一步扩大临床适应证范围。目前，本研究领域以随机对照试验为主，但在随机方法方面，部分研究仅以就诊顺序分配或未提及具体随机方法，随机化的不规范实施将严重影响随机对照试验结论的可靠性。未来应加强中医药研究随机化管理并应用国际相关标准[21]。在样本量方面，大部分研究样本量为80~110例，除部分学位论文外，大多数研究均缺乏确定样本量的科学依据或计算方法。未来研究应科学估算样本量，以提高临床研究的可行性和可靠性[22]。

本研究领域对象主要为老年OP及绝经后OP等原发性OP患者，符合OP的流行病学特征和当前老龄化发展趋势，未来应继续加强相关研究。在继发性OP研究方面，糖尿病、类风湿关节炎等为最常见的原发病。相关研究[23-24]表明，糖脉康颗粒和雷公藤多苷片在治疗原发病的基础上，能改善骨代谢并增加骨密度，体现了中医药多成分、多靶点的作用特点与独特优势。在中医证型分类方面，OP以肾虚为本，但临床研究缺乏中医辨证论治。仅有43项研究通过辨证分型方法，提示大部分临床医师仅根据西医诊断开具处方，可能导致临床疗效不佳，甚至引起不良反应[25]。本研究领域干预措施以中成药联合西药治疗为主，中西医结合有助于增强疗效并降低药物毒副作用。研究发现，仙灵骨葆、金天格与西药的合理联用能改善成本-效果比[26]。未来应进一步开展药物成本与临床疗效的研究，以减轻患者经济负担，促进中成药推广应用。在疗程方面，大多数研究的疗程为3~12月。相关指南建议，抗OP治疗应坚持1年以上，并评估骨折风险[7]。未来研究应考虑延长疗程，以观察远期疗效。本研究领域结局指标分类较多，可分为主观与客观两类。骨密度、骨形成标志物、骨吸收标志物等为客观评价指标；VAS评分、生活质量评分、中医证候评分等为主观评价指标。在客观指标方面，骨密度作为OP重要诊断依据，在临床疗效评价方面仍发挥着重要作用；骨形成标志物、骨吸收标志物、骨代谢调控激素及钙磷代谢指标共同构成了骨代谢标志物体系，在OP的诊断分型、鉴别诊断、骨折风险预测及疗效监测中广泛应用。目前认为Ⅰ型原胶原N端前肽为骨形成首选标志物、β-Ι型胶原羧基端肽为骨吸收首选标志物[27]，但两者出现频次均在40次左右，提示对这些相关标志物缺乏关注。未来应关注学术前沿、积极应用更优的生化指标。在主观指标方面，SF-36量表、中医证候评分、Oswestry功能障碍指数问卷表等频次较低。而OP患者的生命质量、生理功能低于一般人群，未来研究应重视患者生活质量[28]。临床总有效率作为一种复合指标在临床研究中应用十分广泛，但其在实践中主观性过强、缺乏规范的评价标准，导致各研究结果合并时可能因为异质性增加犯Ⅰ类错误的概率[29]。在安全性评价方面，主要关注不良反应、肝肾功能的监测，总应用频次为145次，说明该方面得到临床研究的一定关注。然而，大部分研究未对肝肾功能进行监测，部分研究报道不良反应事件时也缺少统计分析。有研究[30]使用强骨胶囊治疗老年OP，对照组和治疗组均出现不良反应，报告了便秘、口干等不良事件，但未提及肝肾功能数据及是否存在统计学差异。

本研究涉及的23篇系统评价/Meta分析中，AMSTAR评分主要集中在5~8分，整体方法学质量偏低，主要原因是缺乏前期设计方案、未提供文献清单及缺少利益冲突说明。在前期设计方案方面，应在开展研究前对研究方案进行制定并报道；在文献清单方面，应提供完整清单，并以附件形式实现在线查阅；在利益冲突声明方面，应真实、客观地对利益冲突进行报道。《中成药治疗骨质疏松症临床应用指南（2021年）》[31]是基于循证证据的中成药治疗OP临床应用指南。该指南通过全面检索中文数据库、《中华人民共和国药典》、国家药监局网站等，共纳入116种中成药，结合文献分析，最终对11种中成药形成推荐意见。说明尽管目前中成药种类繁多，但临床研究证据质量仍有待提高。

本研究通过证据图谱系统分析表明，中成药治疗OP已形成以仙灵骨葆胶囊、金天格胶囊等为代表的丰富药物体系。研究类型以随机对照试验为主，干预方案多采用中西医结合模式，并在骨密度、临床有效率等指标上显示出潜在疗效。未来研究应聚焦于提升研究质量与深度：在方法学上，积极开展前瞻性注册、多中心合作及大样本设计，严格遵循国际规范，提高中医药临床研究质量。在内涵上，应强化中医理论指导，精准评价不同证型患者的疗效，并科学整合主客观结局指标，构建体现中成药特色的综合疗效评价体系。

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