目的  对热淋清临床研究进行主题分析，为未来开展更多热淋清相关研究提供借鉴和参考。

方法  检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane数据库，获取热淋清相关临床研究。采用VOSviewer 1.6.15软件提取关键词、作者、发表机构、发表期刊字段，并生成高频关键词聚类网络图和高频关键词密度图，采用Ucient 6软件分析热淋清联合用药情况，Microsoft Visio软件绘制研究结局指标思维导图。

结果  共纳入180篇热淋清临床研究，发表在118种期刊上，以《临床泌尿外科杂志》发文量最高（7篇）；涉及175所机构，其中湖州市中医院、衡水市第二人民医院与解放军总医院发文量并列第一；共455位作者参与研究，单人最高发文量为5篇；涉及26种疾病，以泌尿系感染最为集中。纳入研究以临床疗效和不良反应为主要结局指标，其他指标如症状改善时间、美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数（National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index，NIH-CPSI）评分、结石排净率等也备受关注；胃肠道反应为最常见不良反应；关键词分析显示，在泌尿系感染和前列腺炎研究中，热淋清常与左氧氟沙星联合使用，在尿道炎治疗中常与克拉霉素联用，在体外冲击波碎石术后用于辅助排石引起较多关注。

结论  热淋清现有研究多集中于联合抗生素治疗热淋相关疾病，但整体质量偏低，未来应建立更科学的评价标准，注重不良反应和禁忌症的明确性，提升研究方法的多样性和数据利用度。

热淋清是以贵州特有药材头花蓼为原料制成的单方制剂，主要功效为清热泻火、利尿通淋，用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛；尿路感染、肾盂肾炎见上述症状者[1]。现代药理学研究表明，热淋清具有良好的抗氧化、抗炎、抗菌、镇痛、利尿效果，且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等多种细菌具有体外抑制作用，并通过研究进一步证实热淋清对中枢神经系统、呼吸系统和循环系统无明显不良影响[2- 5]。因此，热淋清是泌尿系统感染的常用药物，被广泛应用于前列腺炎、尿道炎、泌尿系结石、淋病等疾病的治疗[6-11]。

2020年，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中提出重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求[12]。随着国家大力支持、鼓励中药研究与应用，热淋清的研究也取得较大进展，临床研究数量急剧增加。本研究旨在对热淋清临床研究进行主题分析和数据挖掘，明确热淋清的临床治疗规律，评估其临床价值，以期为热淋清临床研究及应用提供借鉴和参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①热淋清相关临床研究（随机对照试验、类实验性研究、单臂干预性研究等）；②基于临床研究的系统评价及病例报告。排除标准：①热淋清或头花蓼的成分、含量、种植及制备技术相关文献；②会议摘要、新闻报道、动物实验、临床试验方案；③无法获得全文的文献。

1.2 文献检索策略

以中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane数据库为数据来源，进行主题检索和高级检索。中文检索词为“热淋清”“头花蓼”，英文检索词为“relinqing” “re  lin qing”“Polygonum capitatum”等。检索时限为数据库建库至2021年8月。

1.3 文献筛选

采用EndNote X9软件对检索所得文献进行筛选，由两名研究人员独立阅读文章标题及摘要进行初筛，再进行全文阅读，完成最终筛选。存在分歧时，与第三名研究人员讨论决定。

1.4 数据处理与分析

利用VOSviewer 1.6.15软件对纳入研究进行字段提取，包括发表期刊、发表时间、作者、关键词等。数据处理：①关键词标准化处理：删除无实际意义的关键词并合并同义词；②发文机构标准化处理：均更新为最新机构名称；③发表期刊标准化处理：均更新为最新期刊名称。对关键词进行分析，生成高频关键词的聚类网络图。网络图中节点表示关键词，字段出现的频率与节点大小成正比；连线呈现不同节点之间的共现关系，连线越粗，表示共现频次越高。节点和线条的不同颜色代表不同的聚类，凸显不同的主题。VOSviewer 1.6.15软件参数设置如下：计数方法为Fractional Counting，忽略作者数量大于25名的文献[13-16]。利用Ucient 6软件进行热淋清联合用药分析，不同节点代表不同的药物，节点大小表示该药与其他所有药物联合使用的总次数；连线代表两种药物之间联合使用关系，连线越粗，联合使用频次越高[17-19]。利用Microsoft Visio软件绘制热淋清临床研究结局指标思维导图。各类型研究年发文量、发文期刊柱状图、疾病分布树状图等通过Microsoft Excel 2015软件完成。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

检索共获得1 564篇热淋清相关文献，经逐步筛选，最终纳入热淋清相关临床研究180篇，其中随机对照试验121篇、类实验性研究37篇、单臂干预研究14篇、病例报告3篇、系统评价3篇、成本-效果分析2篇。文献筛选流程见图1。

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  图1 文献筛选流程图

  Figure 1.Flowchart of literature screening

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2.2 各类型研究年发文量分布

纳入文献中，第一篇热淋清相关临床研究为1999年发表的单臂干预研究，2007年热淋清临床研究总发文量首次突破两位数，但2008—2012年，年发文量均为个位数，2013年后发文量在10~18 篇。发文量最多的研究类型为随机对照试验，最早发表于2001年，于2014年突破两位数；其余各类型研究年发文量均未超过5篇。各类型研究年发文量分布详见图2。

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  图2 各类型研究年发文量分布

  Figure 2.Distribution of annual publications for various types of research

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2.3 期刊分布

118种期刊刊载了热淋清临床研究。载文量最高的期刊为《临床泌尿外科杂志》（7篇），载文量≥3篇的期刊有13种（11.02%），24种（20.34%）期刊载文量为2篇，81种（68.64%）期刊发文量仅为1篇。5种期刊被中国科学引文数据库（CSCD）收录，累计载文量7篇；10种期刊被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录，累计载文量16篇。载文量≥2篇的期刊分布情况见图3。

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  图3 载文量≥2篇的期刊分布

  Figure 3.Distribution of journals with 2 or more publications

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2.4 作者、机构分布

175所机构参与了热淋清的临床研究，其中，湖州市中医院、衡水市第二人民医院与解放军总医院各以5篇发文量并列榜首，13所机构（7.43%）发文量≥2篇。共455位作者发表了热淋清临床研究文章，单人最高发文量为5篇，发文量≥3 篇的作者有16位（3.52%），25位（5.49%）作者发表2篇文章，414位（90.99%）作者仅发表1篇文章，详见表1、表2。

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  表格1 发文量≥3篇的作者分布

  Table 1.Distribution of authors with 3 or more publications

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  表格2 发文量≥2篇的机构分布

  Table 2.Distribution of institutions with 2 or more publications

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2.5 疾病分布

纳入研究共包含26种疾病（合并疾病单独计数）。其中，泌尿系感染的研究最多（58篇，32.22%），≥10篇发文量的疾病有5种 ，2~10篇发文量的疾病有10种，11种（42.11%）疾病仅有1篇研究，详见图4。

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  图4 热淋清临床研究的疾病分布

  Figure 4.Distribution of diseases in the clinical studies of Relinqing

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2.6 结局指标分布

临床疗效（有效率或治愈率）和不良反应是热淋清临床研究中必不可少的结局指标。除此之外，泌尿系感染治疗时关注度最高的结局指标为症状消失或改善时间（15篇）；美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数（National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index，NIH-CPSI）评分（20篇）、结石排净率和排净时间（8篇）分别是前列腺炎和泌尿系结石治疗时出现频次最高的结局指标；膀胱残余尿量、国际前列腺症状评分（international prostate symptom score，IPSS）评分是前列腺增生治疗过程中的特异性结局指标。热淋清所有不良反应中，胃肠道反应最为常见，其次为神经系统反应，如头晕、头痛等。结局指标分布详见图5。

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  图5 热淋清临床研究的结局指标分布

  Figure 5.Distribution of outcome indicators in clinical studies on Relinqing

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2.7 研究主题分布

180项热淋清临床研究共提取239个主要关键词，累计频次690次。排除检索词热淋清，频次前3位的主要关键词为疗效（33次）、前列腺炎（31次）、尿路感染（23次）。7个关键词出现频次≥10次，累计频次299次；出现频次2~9次的关键词有71个，累计频次230次；161个关键词仅出现1次。出现频次前20位主要关键词详见表3。

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  表格3 热淋清临床研究出现频次前20位的主要关键词

  Table 3.The top 20 main keywords in clinical research of Relinqing

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对出现频次≥3次的42个主要关键词进行聚类分析，形成7个聚类，即热淋清临床研究聚焦于7个主题（图6）。最大的聚类（红色）包含12个关键词，主要有泌尿系感染、泌尿道感染、诺氟沙星、阴道炎、临床观察等，可得出该临床研究主题为热淋清联合诺氟沙星或头孢地尼治疗妇科阴式手术后的泌尿系感染和阴道炎合并泌尿系感染时中药外敷离子导入联合热淋清的治疗疗效；其次为包含10个关键词的聚类二（绿色），主要有热淋清、左氧氟沙星、前列腺炎、尿路感染、宫颈糜烂等，结合文献可推得研究主题为热淋清联合左氧氟沙星治疗前列腺炎或泌尿系感染和微波联合热淋清治疗宫颈糜烂；输尿管结石、肾结石、五水头孢唑啉钠、体外冲击波碎石术等6个关键词组成聚类三（蓝色），由此可知体外冲击波碎石术后热淋清辅助排石的疗效和安全性也是临床研究的关注内容之一；聚类四（黄色）由尿道炎、阿奇霉素、克拉霉素、加替沙星、宫颈衣原体感染组成，可得研究主题为阿奇霉素联合热淋清治疗宫颈衣原体感染和热淋清联合阿奇霉素、克拉霉素或加替沙星治疗尿道炎；聚类五（紫色）包含4个关键词，分别为不良反应、克淋通胶囊、疗效及痤疮，因此，热淋清治疗痤疮的疗效与不良反应也是临床研究的关注点；前列腺增生、前列腺电切术、非那雄安构成聚类六（青色），该主题关注了前列电切术后使用热淋清或热淋清联合非那雄胺治疗前列腺增生的效果；最小的聚类（橙色）由淋病、头孢地嗪钠组成，头孢地嗪钠联合热淋清治疗淋病的疗效观察为该主题关注的内容。

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  图6 热淋清临床研究关键词聚类图

  Figure 6.Keyword clustering diagram of clinical research on Relinqing

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关键词密度图中颜色亮度反映研究热度，即颜色越亮，被研究次数越多。出现频次≥3次的主要关键词形成的关键词密度图中，除检索词“热淋清”外，颜色较亮的前3位关键词依次为疗效、前列腺炎、尿路感染，详见图7。

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  图7 热淋清临床研究关键词密度图

  Figure 7.Keyword density map of clinical research on Relinqing

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2.7 热淋清联合用药分布

治疗泌尿系感染时，13种药物（12种西药、1种中药）与热淋清联合使用，其中最常联合的药物为左氧氟沙星或诺氟沙星（11次）；热淋清治疗前列腺炎时最常与左氧氟沙星联用（12次），中药占所有联合用药的比例为18.75%（3种）；克拉霉素是热淋清治疗尿道炎时联合频次最高的药物；体外冲击波碎石术后使用热淋清辅助排石在泌尿系结石治疗中关注度最高；经尿道前列腺电切手术后使用热淋清的疗效是前列腺增生治疗的研究热点。

3 讨论

热淋清作为一种对尿路感染有独特疗效的中成药，已被遴选为国家中药保护品种。它最早于1970年代经卫生部批准生产并列入贵州省地方标准（黔D/WS-299-89），1998年收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》，2002年被纳入《国家基本药品目录》，2004年收录于《国家基本医疗保险目录》，是唯一一种进入《中国药典》（2010版）的苗药[5]。

截至2021年8月，已有180篇热淋清临床研究相继发表，整体呈波动上升趋势。其中随机对照试验发表数量最多（121篇），仅有2篇泌尿系感染和1篇前列腺炎的系统评价，缺乏热淋清治疗其他疾病系统的分析评价，成本-效果分析研究仅有2篇，未发现病例对照、队列以及横断面研究，因此热淋清临床研究方法相对单一，且对临床数据利用度较低。共118种期刊刊载热淋清临床研究文章，仅11种期刊为CSCD或北大核心期刊，总载文量仅17篇（9.44%），且期刊最高载文量为7篇，近70%的期刊仅刊载1篇文章。机构与个人的最高发文量均为5篇，超过90%的机构与个人仅发文1篇。提示热淋清临床研究质量整体偏低，且缺乏对该领域长期关注的期刊、机构与个人。

在临床研究中，选择合理、清晰、相对客观的结局指标对疗效评估至关重要，不同结局指标的选择可能导致相同的干预得出不同的结论 [20- 21]。本研究分析了热淋清临床研究的结局指标，关注度最高的结局指标为临床疗效，即有效率或治愈率。但是临床疗效的判定标准不一致，如治疗泌尿系感染时，判定有效的标准包括临床症状评分降低30%~50%、尿沉渣白细胞计数减少30%~59%，以及症状、体征、实验室检查及病原学检查中有一项未完全恢复正常等，并且不同研究对有效率的计算方法也存在差异，主要为有效率=（治愈+显效+有效）/总人数与有效率=（治愈+显效）/总人数的差异，因此，对于热淋清临床疗效的评价需进一步完善评价标准。一些特异性较高的结局指标，如NIH-CPSI评分、结石排净率、IPSS评分等使用率较低，表明热淋清临床研究中结局指标的选择缺乏多样性、完整性。本研究结果显示，热淋清最常见的不良反应为胃肠道反应，这可能与热淋清药性偏于寒凉，对胃肠道有一定的刺激作用有关。也有研究指出，消化道系统、神经系统的不良反应与联合用药有关，热淋清未增加药物不良反应[22]，提示热淋清不良反应还需进一步研究。病例报告报道了1例热淋清致流产，且《广西中药志》（第二册）中记载：“孕妇及无实热者忌用头花蓼”，但也有研究表明妊娠合并泌尿系感染使用热淋清治疗时胎膜早破、早产等不良结局明显降低[23-25]，而热淋清说明书及《中国药典》对于其禁忌症未明确说明，故对热淋清禁忌症亟需进一步明确。

结合主题分析和联合用药分析可知，目前热淋清临床研究主要关注热淋清联合抗生素治疗热淋相关疾病。抗生素治疗热淋病症针对性强、见效快，但临床实践表明，抗生素疗效不稳定、复发率高、不良反应明显，长时间使用还会产生耐药性，降低疗效，增加感染风险[7, 26]。而热淋清具有消炎、抗菌、抑菌的作用[3]，与抗生素联合使用，可以发挥协同作用，提高细菌清除率，减少耐药菌株的产生，降低不良反应[26-27]。此外，术后（例如体外冲击波碎石术、前列腺电切术）热淋清的辅助治疗作用关注度也较高。热淋清可以有效降低泌尿系结石碎石术后尿路感染的发生率，提高结石排出率，缩短排石时间，显著减轻患者疼痛[8, 28-29]。对于前列腺增生术后的患者，热淋清通过其活血消肿功能明显减轻手术创面炎症水肿反应，缩短修复时间，改善异常排尿症状，避免继发性出血，同时其消炎抗菌作用减少了继发感染[30]。

综上所述，热淋清临床研究主要聚焦于热淋清联合抗生素治疗热淋相关疾病，但研究质量整体偏低，研究方法相对单一，且对临床数据的利用率较低，缺乏对该领域长期关注的期刊、机构与个人。未来研究应建立合理、科学、可行、统一的热淋清临床疗效的评价标准，注重结局指标的选择的多样性、完整性，同时应进一步明确热淋清不良反应、禁忌症，充分利用临床数据，系统评价热淋清的疗效，丰富热淋清的临床证据。

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